转变服务理念 实现从“被动审批”到“主动赋能”

昌平区打破“企业申请后才审批”的传统模式，推动服务理念根本性转变。在企业筹备阶段，昌平区便建立常态化主动对接机制，秉持主动服务、靠前指导的理念，提前介入人员培训、设备设施配备、仓库设置等关键环节，深入了解企业业务模式、产品特性及合规诉求，将服务端口前移至筹备初期，从源头上帮助企业规避因不熟悉法规标准而导致的重复整改风险，大幅节约时间与资金成本，推动形成“服务前置、风险早控”的良好发展态势。

推行分类施策 实现从“普适服务”到“精准滴灌”

针对医疗器械零售、批发等不同经营类型，以及新办、变更、延续等不同业务场景，昌平区精准制定差异化合规指导清单，明确申报路径、关键要求和注意事项，推行“一企一策”的精细化、个性化指导，精准解决行业特异性难题，显著提升企业申报一次通过率。

优化审批流程 实现从“反复整改”到“一次通过”

昌平区为医疗器械等重点产业开辟“绿色通道”，组建专业团队提供全流程跟踪指导。针对复杂申报材料，开展前置指导梳理工作，模拟审批全流程，精准发现材料中格式不符、内容缺漏、逻辑矛盾等瑕疵，并依据问题为企业提供详实修改建议，优化申报策略，将审批环节中的“等待期”转化为“加速期”,有效规避企业“反复跑”“来回改”的困境，显著提升申报效率。

强化部门协同 实现从“单点服务”到“全链保障”

昌平区突破单一部门服务局限，联合北京市器械审评中心、未来科学城管委会等多部门，构建跨部门、跨层级的协同服务机制。为企业提供从立项、建设、产品注册到经营许可备案的全链条政策咨询与路径规划，形成高效协同的服务闭环，真正实现全流程、一站式服务保障。

延伸服务触角 实现从“快速准入”到“长效合规”

昌平区的服务不止步于帮助企业“快速拿证”，更将服务延伸至企业开办后的持续经营阶段。通过设立“助企合规发展服务站”，针对网络交易、知识产权、广告合规等经营重点提供常态化指导；依托“两谷一园”产业基础和创新资源，推出数字化广告产业专项扶持政策。通过持续服务引导，推动企业从“要我合规”的被动接受监管，转向“我要合规”的主动追求高质量发展。

企业发展与区域升级同频共振 改革成效迈向新高度

自主动靠前服务机制实施以来，昌平区医疗器械企业审批效率实现质的飞跃，企业审批平均用时较改革前缩短50%以上，因材料问题导致的整改延误基本杜绝。企业合规成本同步显著降低。截至2025年10月，累计为219家企业提供定制化指导，平均每家企业减少材料修改次数3.5次以上，节省人力与时间成本约51%。

改革红利进一步转化为产业集聚的强劲动力，通过“绿色通道”快速吸引优质医疗器械企业落户，区域医疗器械经营企业数量同比增长20%，产业规模持续扩大。在提升效能的同时，监管服务实现质效双升，完成了从被动监管向主动服务的转变，企业满意度达99%以上，监管部门公信力和亲和力显著增强，为“北京国际医疗器械创新与智造高地”建设注入持续动力。

企业的每一步成长，都是区域产业能级提升的重要支撑。昌平区将用更主动的作为、更务实的举措、更开放的姿态，为企业营造 “安心经营、放心创新、舒心发展” 的良好环境。